“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。
凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。
這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。 CE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟）。 近年來，在歐洲經(jīng)濟區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。 在過去，歐共體國家對進口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標準制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應運而生。因此，CE代表歐洲統(tǒng)一（COFCCORMITE EUROPEENNE）。
事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為COFCCORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））。
CE 是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。
因為CE 標志是一個安全標志，所以，一個通過CE認證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設計，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運輸，銷售，產(chǎn)品的整個有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關法律中所規(guī)定的基本要求。確保產(chǎn)品始終是對: 使用者(譯者注：人)，寵物(譯者注：家畜家禽)，財產(chǎn)(譯者注：物業(yè))，及環(huán)境 (譯者注：自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過CE認證，通常要滿足如下4方面的要求：
產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標簽。
產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。
對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）
已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
CE 認證程序
1、確認出口國家
若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的28個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。
下列 28 (15+10+3)個歐洲國家強制性地要求產(chǎn)品攜帶CE標志.
2004年5月1日前已有的15個歐盟成員國:
2004年5月1日加入歐盟的10個新成員國:
歐洲自由貿(mào)易協(xié)會 EFTA 的共4個成員國中除瑞士以外的其它3個成員國:
Iceland 冰島, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威
.2、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令
若產(chǎn)品屬于這里所列22類中的任何一個，一般地講，則需要進行CE認證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。
注: 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。
22類產(chǎn)品為：
燃氣爐具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas)
載人的索道裝置 Cableway Installations to Carry Persons
低電壓電氣設備 Low Voltage Electrical Equipment
建筑產(chǎn)品 Construction Products
使用于具有爆炸性環(huán)境中的設備和防護系統(tǒng)
民用爆破器材 Explosives for Civil Uses
燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐 Hot Water Boilers
家用電冰箱或電冷柜 Household Refrigerators & Freezers
升降機 Lift
機械 Machinery
航海設備 Marine Equipment
(普通)醫(yī)療器械 Medical Devices
主動可植入醫(yī)療器械 Active Implantable Medical Devices
體外診斷醫(yī)療器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices
非自動稱量儀器 Non-automatic Weighing Instruments
無線電及電信終端設備 Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE)
個人防護設備 Personal Protective Equipment (PPE)
簡單壓力容器 Simple Pressure Vessels
壓力設備 Pressure Equipment
休閑用船只 Recreational Craft
玩具 Toys
跨歐洲高速列車系統(tǒng) Trans-European Conventional Rail System
3、指定“歐盟授權代理”(Authorized Representative)
為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于28個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權代理(Authorized Representative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
4. 確認認證所需的模式(Module)對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：
Module A: internal production control
模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)
Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第3方檢測
Module B: EC type-examination
模式 B: EC 型式試驗
Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式
Module D: production quality assurance
模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證
Module E: product quality assurance
模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證
Module F: product verification
模式 F: 產(chǎn)品驗證
Module G: unit verification
模式 G: 單元驗證
Module H: full quality assurance
模式 H: 全面質(zhì)量保證
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認證。
5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構(gòu)“風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到 CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構(gòu)NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。目前，已經(jīng)有1200多家認證機構(gòu)獲得歐盟認可，這些認證機構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權認證機構(gòu)NB名錄。
6. 建立技術文件(Technical Files)及其維護與更新
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地更新。
技術文件通常應包括下列內(nèi)容:
a . 制造商(歐盟授權代理AR)的名稱，商號，地址。
b . 產(chǎn)品的型號，編號。
c . 產(chǎn)品使用說明書。
d . 安全設計文件（關鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。
e . 產(chǎn)品技術條件（或企業(yè)標準）。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report)。
j . 歐盟授權認證機構(gòu)NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
CE標志的意義在于：
用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產(chǎn)品符合有關歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續(xù)違反指令有關CE標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
|
