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咨詢內容：
1 、項目建議書；
2 、識別、優化和再造管理、制造 過程和 流程；
3 、收集與 醫療器械 管理相關的國際、國家、行業和地方法規、
標準；
4 、 組織機構和職務說明 ；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的 質量管理體系；
6 、培訓： ISO13485:2003 標準、 風險管理、統計技術、統計分
析軟件、 質量管理體系審核；
7 、需要時，產品的設計開發；
8 、計算機軟件確認、無菌過程確認；
9 、 產品規范、制造規范、檢驗規范、材料規范；
10 、工作環境、產品清潔和污染的控制；
11 、指導內部審核和管理評審；
12 、實施效果調查與分析；
13 、后續跟蹤服務和優化。
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