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  ISO 13485(醫療器械管理體系)簡介
ISO 13485(醫療器械管理體系)簡介
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您已經關注了醫療器械行業的質量管理嗎?
 

證明您對醫療器械產品質量的承諾

     客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞,他們不斷要求制造

商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾,確信生產商

和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是

挑戰,也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。

 

證明您對客戶的承諾
          ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意

度及持續改進上,適應這個瞬息萬變的全球市場。

 

ISO 13485醫療器械質量管理體系

      ISO13485使針對醫療器械行業質量管理的國際標準,建立于ISO9001標準

上,并加入了醫療器械行業的特別要求,包括設計、過程管控、特殊過程、可

追溯性、記錄保持和法律法規要求等。SGS已得到世界權威機構認可,如英國認

可機構UKAS,加拿大醫療器械認可機構CMDCAS等,對醫療器械的制造商進行審

核和出具證書,并幫助他們符合歐洲、美國、加拿來大和澳大利亞的相關法規

要求。

 

ISO13485的益處
         在競標國際合同或拓展新業務時,SGS 的ISO13485醫療器械質量管理體系

認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。

 

         將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程;可以增強內部運

    作的可預見性以滿足客戶的需求;也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注

    意到員工的責任感,積極性和奉獻精神都會有很大改善。

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