您已經關注了醫療器械行業的質量管理嗎？
證明您對醫療器械產品質量的承諾
客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造
商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商
和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是
挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。
證明您對客戶的承諾
ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意
度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。
ISO 13485醫療器械質量管理體系
ISO13485使針對醫療器械行業質量管理的國際標準，建立于ISO9001標準
上，并加入了醫療器械行業的特別要求，包括設計、過程管控、特殊過程、可
追溯性、記錄保持和法律法規要求等。SGS已得到世界權威機構認可，如英國認
可機構UKAS，加拿大醫療器械認可機構CMDCAS等，對醫療器械的制造商進行審
核和出具證書，并幫助他們符合歐洲、美國、加拿來大和澳大利亞的相關法規
要求。
ISO13485的益處
在競標國際合同或拓展新業務時，SGS 的ISO13485醫療器械質量管理體系
認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。
將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運
作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注
意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。 |
